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BACLOFENE

baclofene

Le Baclofène a son AMM

Publié le 8 novembre 2018

 

L’ANSM vient d’accorder l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Baclofène dans le cadre du traitement de l’alcoolodépendance. Le laboratoire Ethypharm va pouvoir le commercialiser, sous le nom de Baclocur, comprimés de baclofène à 10, 20 ou 40 mg.

Avant la commercialisation le laboratoire s’adresse à l’HAS qui va déterminer le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui sert de base à la négociation sur le prix et son taux de remboursement. Pour mémoire d’autres médicaments ont une AMM et ne sont toujours pas sur le marché, par achoppement de cette négociation (Sativex entre autre).

La recommandation temporaire d’utilisation ( RTU) persiste tant que le Baclocur n’est pas commercialisé.

L’AMM constitue une avancée :

  • pour les prescripteurs de baclofène en garantissant le  cadre légal qui les protègent,
  • car  tout médecin peut le prescrire,
  • via la levée de la contre-indication des troubles psychiatriques associés
  • Pour les patients via la  galénique qui vise à limiter le nombre de comprimés à prendre dans la journée,

Cependant, l’AMM présente des limites :

  • le dosage : est limité à 80 mg, au-delà le prescripteur se retrouve dans une prescription hors AMM. Cette limite est basse selon les études de cohortes publiées par les premiers prescripteurs qui décrivaient qu’à cette dose moins d’un tiers seulement des patients sont indifférents à l’alcool (ce qui est le but recherché).La possibilité d’un co suivi entre médecin traitant et médecin addictologue (ou expérimenté) au-delà de cette dose n’a pas été retenue.

Cette décision s’appuie sur les conclusions du rapport CNAMTS/INSERM de juillet 2017 qui constatait une surmortalité et une sur hospitalisation dans le groupe Baclofène. Cette étude a été très critiquées sur sa forme, car rétrospective, et non informative sur la comparabilité des groupes et les causes de décès.

Les représentants d’usagers sont déçus voire revendicatifs.

L’étude Bacloville n’est pas publiée à ce jour, certains demandent des études complémentaires  quand d’autres disent que ça suffit car les études ont déjà été faites.

des études étrangères vont être publiées prochainement .  

La Fédération Addiction a réagi ici :

https://www.federationaddiction.fr/communique-baclofene-ansm/

Cette AMM est donc amenée à évoluer.

Pour en savoir +
 
AMM Baclofène dans l'alcoolo-dépendance 

Publié le 23 octobre 2018

 

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a évalué la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène dans le traitement de l’alcoolo-dépendance, déposée par le laboratoire Ethypharm. En complément de son évaluation interne, l’ANSM s’est appuyée sur les avis d’un groupe d’experts indépendants (CSST) et d’une commission consultative qui a pu auditionner des professionnels de santé et des patients utilisant ce médicament.

Au regard des données disponibles, dont l’expérience clinique rapportée par les différents acteurs concernés, et compte-tenu du problème de santé publique majeur que représente l’alcoolisme, l’ANSM a décidé d’octroyer l’AMM à la spécialité BACLOCUR® (baclofène) 10 mg, 20 mg et 40 mg dans l’alcoolo-dépendance, en raison de l’intérêt pour la prise en charge des patients en échec thérapeutique et donc d’un bénéfice pour la santé publique, en prévoyant un suivi renforcé dès sa commercialisation.

Conditions d'utilisation de BACLOCUR® dans le traitement de l'alcoolo-dépendance :

  • le BACLOCUR® est indiqué dans la réduction de la consommation d’alcool, en complément d’un suivi psychosocial, après échec des autres traitements, chez l’adulte ;
  • Prescription par tout médecin ;
  • Augmentation progressive des doses pour arriver une posologie optimale adaptée à chaque patient, correspondant à la dose la plus faible, pour une bonne réponse thérapeutique et une tolérance acceptable
  • Posologie maximale de 80 mg/jour 

Un suivi renforcé de la spécialité BACLOCUR®  est prévu dès sa commercialisation. Sur la base de cette surveillance et de l’évolution des données scientifiques disponibles, l’ANSM pourra être amenée à réviser les conditions d’utilisation du baclofène dans cette indication.

La Recommandation Temporaire d’Utilisation (RTU) du baclofène dans la prise en charge de patients alcoolo-dépendants, élaborée par l’ANSM en 2014 pour encadrer son utilisation hors AMM, est prolongée jusqu’à la commercialisation effective de la spécialité BACLOCUR®.


Pour en savoir +

RCP_Baclocur 40mg, comprimé pelliculé sécable
 
Avis de la commission mixte ANSM
Publication du 9 juillet 2018
 

Dans le cadre de l’instruction de la demande d’AMM pour le baclofène, l’ANSM publie aujourd’hui l’avis de la commission consultative mixte ad hoc  sur l’évaluation de l’utilisation de ce médicament dans le traitement de patients alcoolo-dépendants.

Cette commission , composée de membres des trois commissions consultatives de l’Agence, s’est réunie les 3 et 4 juillet 2018.

Lors de la journée du 3 juillet, des représentants de professionnels de santé et d’associations de patients ont été auditionnés de manière à disposer d’un éclairage global sur l’utilisation du baclofène dans l’alcoolo-dépendance. 

L’avis de la commission vient compléter l’expertise conduite par l’Agence et par le Comité scientifique spécialisé temporaire  (CSST) qui a rendu un avis en avril 2018 sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque du baclofène dans cette indication.

L’ANSM prendra sa décision sur la demande d’AMM du baclofène, au plus tôt à la rentrée, en s’appuyant sur l’ensemble de ces éléments.

Dans l’attente de la décision de l’ANSM sur la demande d’AMM, la RTU en cours est maintenue.

Pour retrouver, toutes les informations sur le Baclofène, cliquez ici

 
Le CSST rend son avis sur le Baclofène 
Publication du 29 juin 2018
 

L’ANSM, dans le cadre de la procédure de l’obtention d’AMM pour le baclofène dans l’alcoolo dépendance, a réuni un comité scientifique spécialisé temporaire.

Celui-ci vient de donner son avis, il est consultable : http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Baclofene-dans-l-alcoolo-dependance-publication-du-rapport-du-CSST-sur-le-rapport-benefice-risque.

 

La conclusion est la suivante :  «  en l’état des données évaluées par le CSST, l'efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool chez les patients adultes présentant une dépendance à l'alcool et une consommation d’alcool à risque élevé, telle que présentée dans le dossier de demande d’AMM, a été jugée cliniquement insuffisante. Ceci, ajouté à un risque potentiellement accru de développer des événements indésirables graves (y compris des décès) en particulier à des doses élevées, conduit à considérer que le rapport bénéfice/risque de l’utilisation du baclofène dans le traitement de patients alcoolodépendants est négatif. »

La motivation principale réside dans la critique des études Alpadir mais surtout Bacloville, pour lesquelles les nombres de sujets à inclure n’étaient pas suffisant,  ces nombres ont été sous-estimés du fait d’une sur estimation de l’effet bénéfique attendu. Par ailleurs le nombre de perdus de vue est important. Bacloville a modifié son objectif initial et le critère principal de jugement en cours d’étude sans calcul de puissance (nombre de personnes à inclure ) suite à ce changement. Tout cela concourt à affaiblir l’étude et ses résultats.

La baisse moyenne de consommation d’alcool par jour est faible : 10.9 g  par jour chez Alpadir et 6 g par jour chez Bacloville, baisses calculées non significatives. Il y a malgré tout un effet anti craving retrouvé.

Avec un résultat aussi faible les évènements indésirables ne deviennent pas acceptables. D’où l’avis négatif du CSST.

Et maintenant ?

La consultation continue mais il sera difficile d’aller différemment que l’avis du CSST. Les défenseurs du baclofène auront peut être des arguments sur la mauvaise interprétation de ces 2 études : difficile d’en juger en l’absence de publication de Bacloville. Nous nous acheminons vers un refus d’AMM, ce qui reviendrait à la situation des débuts de prescription du baclofène.