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Le Baclofène a son AMM

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L’ANSM vient d’accorder l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du Baclofène dans le cadre du traitement de l’alcoolodépendance. Le laboratoire Ethypharm va pouvoir le commercialiser, sous le nom de Baclocur, comprimés de baclofène à 10, 20 ou 40 mg.

Avant la commercialisation le laboratoire s’adresse à l’HAS qui va déterminer le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR), qui sert de base à la négociation sur le prix et son taux de remboursement. Pour mémoire d’autres médicaments ont une AMM et ne sont toujours pas sur le marché, par achoppement de cette négociation (Sativex entre autre).

La recommandation temporaire d’utilisation ( RTU) persiste tant que le Baclocur n’est pas commercialisé.

L’AMM constitue une avancée :

  • pour les prescripteurs de baclofène en garantissant le  cadre légal qui les protègent,
  • car  tout médecin peut le prescrire,
  • via la levée de la contre-indication des troubles psychiatriques associés
  • Pour les patients via la  galénique qui vise à limiter le nombre de comprimés à prendre dans la journée,

Cependant, l’AMM présente des limites :

  • le dosage : est limité à 80 mg, au-delà le prescripteur se retrouve dans une prescription hors AMM. Cette limite est basse selon les études de cohortes publiées par les premiers prescripteurs qui décrivaient qu’à cette dose moins d’un tiers seulement des patients sont indifférents à l’alcool (ce qui est le but recherché).La possibilité d’un co suivi entre médecin traitant et médecin addictologue (ou expérimenté) au-delà de cette dose n’a pas été retenue.

Cette décision s’appuie sur les conclusions du rapport CNAMTS/INSERM de juillet 2017 qui constatait une surmortalité et une sur hospitalisation dans le groupe Baclofène. Cette étude a été très critiquées sur sa forme, car rétrospective, et non informative sur la comparabilité des groupes et les causes de décès.

Les représentants d’usagers sont déçus voire revendicatifs.

L’étude Bacloville n’est pas publiée à ce jour, certains demandent des études complémentaires  quand d’autres disent que ça suffit car les études ont déjà été faites.

des études étrangères vont être publiées prochainement .  

La Fédération Addiction a réagi ici :

https://www.federationaddiction.fr/communique-baclofene-ansm/

Cette AMM est donc amenée à évoluer.


Pour en savoir +

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