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L'étude Bacloville publiée dans la revue Addiction

L’étude Bacloville est une étude en double aveugle (baclofène versus placébo) multicentrique et randomisée.
Elle avait pour but de comparer l’efficacité du baclofène titré, versus placebo, après 12 mois de prise par le patient.
Cette étude s’est terminée en juin 2014, et les auteurs n’avaient jamais réussi à publier leurs résultats dans une revue de référence, ce qui avait manqué lors de la demande d’AMM par le laboratoire Ethypharm. Car si l’ANSM a donné son AMM, l’HAS a accordé un service médical rendu (SMR) faible, avec un taux de remboursement à 15%. La ministre de la santé a la possibilité de fixer un taux à 30%, décision en suspens.
La publication confirme le résultat de 57 % de patients abstinents ou non à risque (selon les critères de l’OMS) versus 36 % dans le bras placebo. Ce résultat est bien supérieur aux autres médicaments actuellement utilisables (acamprosate, naltrexone, nalméfène)
La dose moyenne utilisée est de 180 mg de baclofène par jour.
Le nombre d’effets indésirables est plus important parmi les personnes sous baclofène.
La publication (en anglais) est disponible.
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